Sử dụng máy móc ngành dược cần những quy định gì

Hiên nay, ngành công nghiệp sản xuất thuốc từ việc chế biến các nguyên liệu là dược liệu thiên nhiên đang phát triển ngày càng mạnh mẽ do nhu cầu sử dụng thuốc có nguồn gốc từ thiên nhiên đang tăng. Do vậy, may danh bong vien nang những có sở sản xuất thuốc cũng được thành lập và phát triển mạnh mé.

Tuy nhiên, không phải cơ sở sản xuất nào cũng nắm rõ được những quy định của Bộ Y tế về sản xuất thuốc đặc biệt là những quy định về máy móc thiết bị ngành dược được dùng để sản xuất dược phẩm.

1

Theo Thông tư  về Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu (ngày 19/4/2011) của Bộ Y tế đã quy định:

  • Điều 3.5. Quy định về nhà xưởng trang thiết bị:

Những nhà máy sản xuất hoặc cơ sở sản xuất dược phẩm cần phải có những trang thiết bị phù hợp cho những loại dược phẩm mà bạn muốn sản xuất để đáp ứng được đầy đủ điều kiện về sản xuất. Tương tự như bạn muốn sản xuất loại dược phẩm dạng viên thuốc bạn nhất định cần những loại máy móc như máy sấy dược liệu, may nghien duoc lieu, máy sấy tầng sôi tạo hạt hay đến những công đoạn như tạo viên nang, đếm viên và thực hiên cần có máy ép vỉ thuốc dạng viên nang.

Các thiết bị phải được thiết kế, lựa chọn, chế tạo, bố trí lắp đặt và bảo dưỡng thích hợp nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót và cho phép làm vệ sinh và bảo dưỡng có hiệu quả, nhằm tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, và nói chung là tránh những tác động bất lợi đối với chất lượng sản phẩm.

Cân và các thiết bị đo lường phải được hiệu chuẩn theo lịch. Việc hiệu chuẩn, và thẩm định phải được tiến hành đầy đủ và kết quả hiệu chuẩn phải được ghi chép lại.

Ngoài ra, những doanh nghiệp và cơ sở bắt buộc phải có những bảng quy trình hướng dẫn cũng như lịch vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị, máy móc, dụng cụ và tuân thủ theo những quy định đầy đủ.

Trên đây là một số những nguyên tắc quy định của pháp luật về chuẩn bị những thiết bị sản xuất thuốc đúng quy đinh đẻ cơ sở sản xuất thuốc có thể vận hành tốt nhất và có được những loại dược phẩm đạt chất lượng cao nhằm cung cấp cho mọi người loại thuốc tốt nhất để chăm sóc sức khỏe cộng đồng.

digg delicious stumbleupon technorati Google live facebook Sphinn Mixx newsvine reddit yahoomyweb